certyfikaty

Produkty medyczne zgodne z dyrektywą Uni Europejskiej 93/42/EEC

Dzięki spełnieniu najwyższych standardów, nasze produkty są zarejestrowane w Urzędzie do spraw rejestracji produktów medycznych.

Lista zastosowanych standardów w produkcji.

Oznakowanie normy

Odniesienie do normy

MDD 93/42/EEC

Dyrektywa nr 93/42/EEC z 13 czerwca 1993 roku dotycząca urządzeń medycznych

EN 980:2008

Symbole stosowane w etykietowaniu wyrobów medycznych

EN 1041:2008

Informacje dostarczane przez producenta urządzeń medycznych

EN ISO 13485:2012 +

AC:2012

Urządzenia medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dotyczące celów regulacyjnych (ISO 13485: 2003)

EN ISO 10993-1:2009

/AC:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i testowanie

EN ISO 10993-5:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania dotyczące cytotoksyczności in vitro

ISO 10993-10: 2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Badania podrażniania i uczulania skóry

EN ISO 14971:2012

Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem w urządzeniach medycznych

EN ISO 15223-1: 2012

Urządzenia medyczne. Symbole stosowane na etykietach i w związku z etykietowaniem wyrobów medycznych, dotyczące informacji, które należy dostarczyć – Część 1: Wymagania ogólne

EN 60601-1:2006

+A1:2013

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i niezbędnej wydajności

ISTA-2A: 2011

Znak wysyłkowy, opis paczki; Test transportu (obejmują: test wibracyjny, test upuszczenia, test kompresji i test wypalenia)

IEC 60601-1-6: 2010

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-6: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowej wydajności – Standard zabezpieczenia: Użyteczność

EN 62366:2008

Urządzenia medyczne – Zastosowanie inżynierii użyteczności w urządzeniach medycznych

EN 60118-13: 2005

Elektroakustyka – aparaty słuchowe – Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna

IEC 60601-2-66: 2012

Szczególne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania aparatów słuchowych i systemów podzespołów aparatów słuchowych

IEC 60118-7:2005

Elektroakustyka – aparaty słuchowe

Część 7: Charakterystyka pomiaru działania aparatów słuchowych do celów zapewnienia odpowiedniej jakości produkcji i jakości dostaw

EN ISO 780:1999

Opakowanie – Oznaczenie graficzne do obsługi towarów

MEDDEV 2.7.1 rev.4

Jun, 2016

OCENA KLINICZNA: PRZEWODNIK DLA PRODUCENTÓW I JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH

MEDDEV 2.12-1 rev.8

Jan, 2013

WYTYCZNE DOTYCZĄCE SYSTEMU CZUJNOŚCI URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH

MEDDEV 2.12-2 rev.2

Jan, 2012

WYTYCZNE DOTYCZĄCE POST-SPRZEDAŻOWYCH BADAŃ KLINICZNYCH

PRZEWODNIK DLA PRODUCENTÓW I ORGANÓW NOTYFIKOWANYCH

GHRF/SG3/N99-10:2004

OSTATECZNY DOKUMENT GHTF: Systemy zarządzania jakością – Wytyczne dotyczące procesów walidacji

CERTYFIKOWANE PRODUKTY

Oferujemy najwyższej jakości ciśnieniomierze, masażery, aparaty słuchowe itp. Każdy z produktów jest – w świetle przepisów polskich i europejskich – wyrobem medycznym, posiadającym wszelkie wymagane certyfikaty. Standardowa gwarancja, którą objęte są nasze urządzenia, wynosi aż 4 lata.

Jakość i rozwój

Zależy nam na tym, by dostarczać doskonałe jakościowo produkty, które w znacznym stopniu wpłyną na poprawę codziennego życia tych, którzy tego potrzebują. Nie boimy się innowacyjnych rozwiązań – nowoczesne technologie, wykorzystywane do stworzenia poszczególnych wyrobów, nie są nam obce. Jednocześnie nie stoimy w miejscu – wciąż staramy się rozwijać, pogłębiając na wielu płaszczyznach swą wiedzę i doświadczenie. Dzięki temu nasz asortyment staje się coraz szerszy i jeszcze lepszy pod względem jakości.

ZAUFANIE KLIENTÓW

Naszym priorytetem jest dobra relacja z klientem i jego zadowolenie, dlatego stawiamy na zintegrowane podejście, które łączy ze sobą misję, cele i etyczne zasady biznesowe. Robimy wszystko, by sprostać oczekiwaniom naszych odbiorców, traktując każdego z nich indywidualnie i starając się zapewnić usługi na jak najwyższym poziomie. Zaufanie i bezpieczeństwo to podstawa naszej działalności.

POMOC

Naszym priorytetem jest dobra relacja z klientem i jego zadowolenie, dlatego stawiamy na zintegrowane podejście, które łączy ze sobą misję, cele i etyczne zasady biznesowe. Robimy wszystko, by sprostać oczekiwaniom naszych odbiorców, traktując każdego z nich indywidualnie i starając się zapewnić usługi na jak najwyższym poziomie. Zaufanie i bezpieczeństwo to podstawa naszej działalności.