Certyfikaty
CERTYFIKOWANE PRODUKTY
Oferujemy najwyższej jakości ciśnieniomierze, masażery, aparaty słuchowe itp. Każdy z produktów jest – w świetle przepisów polskich i europejskich – wyrobem medycznym, posiadającym wszelkie wymagane certyfikaty. Standardowa gwarancja, którą objęte są nasze urządzenia, wynosi aż 4 lata.
https://www.sgs.pl/
Produkty medyczne zgodne z dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EEC
Dzięki spełnieniu najwyższych standardów, nasze produkty są zarejestrowane w Urzędzie do spraw rejestracji produktów medycznych.
Jakość i rozwój
Zależy nam na tym, by dostarczać doskonałe jakościowo produkty, które w znacznym stopniu wpłyną na poprawę codziennego życia tych, którzy tego potrzebują. Nie boimy się innowacyjnych rozwiązań – nowoczesne technologie, wykorzystywane do stworzenia poszczególnych wyrobów, nie są nam obce. Jednocześnie nie stoimy w miejscu – wciąż staramy się rozwijać, pogłębiając na wielu płaszczyznach swą wiedzę i doświadczenie. Dzięki temu nasz asortyment staje się coraz szerszy i jeszcze lepszy pod względem jakości.
Zaufanie klientów
Naszym priorytetem jest dobra relacja z klientem i jego zadowolenie, dlatego stawiamy na zintegrowane podejście, które łączy ze sobą misję, cele i etyczne zasady biznesowe. Robimy wszystko, by sprostać oczekiwaniom naszych odbiorców, traktując każdego z nich indywidualnie i starając się zapewnić usługi na jak najwyższym poziomie. Zaufanie i bezpieczeństwo to podstawa naszej działalności.
Bezpieczeństwo
Poprzez swoje doświadczenie związane z produkcją, zapewniając najwyższe standardy bezpieczeństwa i jakości. Fundamentem naszej działalności jest troska o użytkowników naszych produktów. Nasze produkty są wytwarzane w oparciu o najwyższe standardy oraz spełniają polskie i europejskie normy bezpieczeństwa i jakości..
Lista zastosowanych standardów w produkcji:
Oznakowanie normy
Odniesienie do normy
MDD 93/42/EEC
Dyrektywa nr 93/42/EEC z 13 czerwca 1993 roku dotycząca urządzeń medycznych
EN 980：2008
Symbole stosowane w etykietowaniu wyrobów medycznych
EN 1041：2008
Informacje dostarczane przez producenta urządzeń medycznych
EN ISO 13485:2012 + AC:2012
Urządzenia medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dotyczące celów regulacyjnych (ISO 13485: 2003)
EN ISO 10993-1:2009 / AC:2010
Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i testowanie
EN ISO 10993-5:2009
Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania dotyczące cytotoksyczności in vitro
ISO 10993-10: 2010
Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Badania podrażniania i uczulania skóry
EN ISO 14971:2012
Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem w urządzeniach medycznych
EN ISO 15223-1: 2012
Urządzenia medyczne. Symbole stosowane na etykietach i w związku z etykietowaniem wyrobów medycznych, dotyczące informacji, które należy dostarczyć – Część 1: Wymagania ogólne
EN 60601-1:2006 + A1:2013
Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i niezbędnej wydajności
ISTA-2A: 2011
Znak wysyłkowy, opis paczki; Test transportu (obejmują: test wibracyjny, test upuszczenia, test kompresji i test wypalenia)
IEC 60601-1-6: 2010
Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-6: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowej wydajności – Standard zabezpieczenia: Użyteczność
EN 62366:2008
Urządzenia medyczne – Zastosowanie inżynierii użyteczności w urządzeniach medycznych
EN 60118-13: 2005
Elektroakustyka – aparaty słuchowe – Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna
IEC 60601-2-66: 2012
Szczególne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania aparatów słuchowych i systemów podzespołów aparatów słuchowych
IEC 60118-7:2005
Elektroakustyka – aparaty słuchowe
Część 7: Charakterystyka pomiaru działania aparatów słuchowych do celów zapewnienia odpowiedniej jakości produkcji i jakości dostaw
EN ISO 780:1999
Opakowanie – Oznaczenie graficzne do obsługi towarów
MEDDEV 2.7.1 rev.4Jun, 2016
OCENA KLINICZNA: PRZEWODNIK DLA PRODUCENTÓW I JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
MEDDEV 2.12-1 rev.8Jan, 2013
WYTYCZNE DOTYCZĄCE SYSTEMU CZUJNOŚCI URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH
MEDDEV 2.12-2 rev.2Jan, 2012
WYTYCZNE DOTYCZĄCE POST-SPRZEDAŻOWYCH BADAŃ KLINICZNYCH
PRZEWODNIK DLA PRODUCENTÓW I ORGANÓW NOTYFIKOWANYCH
GHRF/SG3/N99-10:2004
OSTATECZNY DOKUMENT GHTF: Systemy zarządzania jakością – Wytyczne dotyczące procesów walidacji